Responsable Affaires Réglementaires H/F

Japet Medical recrute !

À propos

Japet, la société biomédicale française qui bouscule le monde de la santé pour atteindre comme mission de rétablir l’intégrité du corps humain.

Son secret ?
La symbiose d’une équipe multidisciplinaire au service du développement de solutions robotiques médicales novatrices. Ingénieurs spécialisés, designer, commerciaux et fonctions supports, accompagnés d’experts du médical, pour améliorer chaque jour notre qualité de vie.

Une aventure résolument orientée vers l’humain où chaque talent s’attache à mettre l’intérêt du patient au cœur de son quotidien.

Embarquez pour de nouveaux challenges !

Descriptif du poste

Japet Medical Devices développe le premier exosquelette pour soulager et accompagner les patients souffrant de lombalgie.

Dans le cadre de son développement à l’international, Japet Medical Devices recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires pour nous accompagner dans les procédures d'enregistrements des différents marchés ciblés et étudier les problématiques réglementaires des projets à venir.

Vos missions principales seront :

  • Etude réglementaire préalable des futurs produits ;
  • Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (R&D, production, qualité, marketing, ventes…) ;
  • Obtenir les autorisations de mise sur le marché pour les différents marché ciblés, tels que Etats-Unis, Japon, Corée… ;
  • Effectuer la transition de l’entreprise vers le nouveau règlement ;
  • Veille réglementaire et normative ;

Vous aurez potentiellement une mission de management d'un collaborateur en qualité.
Ainsi, sans être un expert en Qualité, une sensibilité en ce domaine serait appréciée.

Profil recherché

Vous avez effectué ou effectuez une formation supérieure d’Ingénieur ou Master.

Vous souhaitez évoluer dans une jeune entreprise en croissance. Vous êtes autonome et savez travailler en interaction constante avec une équipe pluridisciplinaire et des partenaires internationaux. Vous êtes motivé par les défis et la prise de responsabilité. Idéalement, vous avez déjà eu une expérience dans le management.

Connaissances requises :

  • Règlement 2017 / 745 - MDR
  • Directive 93/42/CEE des dispositifs médicaux
  • ISO 13485
  • 21 CFR Part 820

Connaissances souhaitées :

  • Procédures d’homologation à l’étranger
  • Programme MDSAP
  • Procédures Qualité, non conformités, ...

Informations complémentaires

  • Type de contrat : CDI
  • Lieu : Loos, France (59120)
  • Niveau d'études : Bac +5 / Master
  • Expérience : > 1 an